升款干熱滅菌柜結合外制經驗采用PLC控制

干熱滅菌柜適用于制藥化食品行業的西林瓶、安瓿瓶、鋁瓶、金屬及玻璃器皿件滅菌去熱原和固體物料干熱滅菌。

原理點

1DMH系列干熱滅菌柜 ，結合外制經驗優勢，心開發，為內制藥企業采用，符合GMP改要求。

2 干熱滅菌柜采用PLC控制，具備手/自動能，觸摸屏人機界面，有雙重加熱保護能。

3 作溫度可達350℃，設備空載熱分布可以達到±3℃，通過DOP測試，塵埃粒子測試，箱內達到百狀態。

4 干熱滅菌柜設備采用滿焊結構，內拋光，Ra≤0.4 ，*，無銳角。

5 裝置上留有GMP驗證接口。

6 DMH系列產品可供用戶選擇，在配置和尺寸方面也可根據用戶用途、場地、產量等定制。

產品試驗

(1) 根據試驗要求,制備枯草桿菌黑色變種芽孢懸液和芽孢樣片。

(2) 每次試驗取 2 個菌片為組,平放于無菌平皿內,勿重疊。加蓋,分置于滅菌柜的各層,內、中、外不同位。試驗時,滅菌柜內除菌片樣本外,還應滿載以模擬的常規處理物品。

(3) 關閉柜門,開啟電源,按滅菌柜程序行滅菌。滅菌畢,取出平皿,將菌片取出接種于含 5.0ML 營養肉湯培養基試管中,置 37℃ 培養箱內作定性培養。72 H 后觀察結果。 肉湯管混濁者表示有菌生長, 判為陽性; 肉湯管澄清者表示無菌生長, 繼續培養至 7 D, 若仍無菌生長,判為陰性。 對難以判定的肉湯管,取其中 0.2ML 懸液接種營養瓊脂平板,用滅菌 L 棒涂布均勻,置 37℃ 培養箱中培養。48 H 后涂片染色，在顯微鏡下觀察菌落形態,或步做其他試驗,以判斷生長者是否為試驗菌。若有非試驗菌污染，應查找原因重新行試驗。

(4) 測試中,應同時設立定性和定量陽性對照組(菌片對照)與陰性對照組(培養基對照)。

(5) 定量陽性對照組,以同批試驗用菌片放在室溫下,待試驗組滅菌接種后,立即將該菌片 2 片分別移入含 5.0ML PBS試管中,各振蕩 80次洗滌。行活菌培養計數。

(6) 定性陽性對照組，以同批試驗用菌片放在室溫下,待試驗組滅菌接種后,立即將試驗菌片 2 片，分別接種于 5.0ML 營養肉湯培養基,放入培養箱中作定性培養,觀察有細菌生長情況。

(7) 陰性對照組,以樣片 2 片，分別接種于 5.0ML 營養肉湯培養基,同時將未接種過的營養肉湯培養基放入培養箱中作定性培養,觀察有無細菌生長。

(8) 試驗重復 5 次。

(9) 在 5 次試驗中,每次試驗中陽性對照菌片的回收菌量均應達5×`10^5` CFU/片~5×`10^6`CFU/片;定性陽性對照組，細菌生長良好;陰性對照應無菌生長。陽性或陰性對照若有不符合上述要求的結果,試驗作廢,重新行。